Kedrion ottiene l’approvazione FDA per Qivigy, terapia contro l’immunodeficienza

Kedrion Biopharma ha ottenuto l’approvazione della FDA per l’utilizzo di Qivigy nei pazienti adulti con immunodeficienza umorale primaria (PI), un gruppo di disturbi che impediscono al sistema immunitario di funzionare efficacemente. Come terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), Qivigy fornisce ai pazienti anticorpi nel tentativo di aiutarli a difendersi dalle infezioni.

Una rete di investimenti. Con l’approvazione, Kedrion ha dichiarato che intende aumentare gli investimenti negli Stati Uniti, annunciando piani per investire oltre 260 milioni di dollari nell’espansione della sua rete americana, con più di 40 nuovi centri di raccolta del plasma. Inoltre, la società investirà più di 60 milioni di dollari per ampliare la capacità del suo stabilimento produttivo a Melville, New York. Altri piani di spesa includono 80 milioni per infrastrutture informatiche e studi clinici, e 15 milioni per il lancio di Qivigy negli Stati Uniti, atteso per l’inizio del prossimo anno.

Lo studio. Qivigy è stato approvato sulla base dei risultati di uno studio in cui 47 pazienti hanno ricevuto infusioni ogni tre o quattro settimane per 12 mesi. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario: nessuna infezione batterica acuta è stata registrata nei pazienti trattati. In termini secondari, è stato rilevato un basso tasso annuo (in media 2,1 infezioni per paziente), nessuna delle quali ha richiesto ricovero.